（5） Q3B (R)impurities in New Drug product; （适用于化学合成的药物；降解杂质，与辅料反响或包材反响相关杂质， 不包括辅料本身杂质及包材本身杂质；不适用于临床前研讨）；

  均标明确保药品安全有用是研制及病入膏肓所要遵从的底子准则，杂质研讨是药学研讨（CMC）的重要内容，惯例口服固体制剂拷贝药药学研讨中，杂质研讨三分天下有其一；打针制剂一致性病入膏肓或打针剂拷贝药学研讨中，杂质研讨占半边天；抗生素不稳定，杂质多，研讨难度高，杂质研讨是要害内容。CDE退审或弥补研讨，70%与杂质研讨相关。

  请听自国家高研院特聘授课专家彭贵子的共享《杂质研讨与抗生素聚合物研讨事例》。欢迎报上自己的名字去参与2019年8月16日在广州举行的《药品上市答应持有人（MAH）催生工业新格局高峰论坛暨医药工业出资买卖峰会》。

  □ 2008-2016年在广州朗圣药业担任固体制剂部长、技能部高档司理，

  附：药品上市答应持有人（MAH）催生工业新格局高峰论坛暨医药工业出资买卖峰会大会议程（拟）

  药品上市答应持有人（简称MAH，下同）下，催生工业新格局，环绕立异研制、托付出产、托付检测、托付出售、原辅包供需、第三方合规服务、金融出资、稳妥、知识产权、法律服务等，都需求有一个功率很高的对接服务途径，来进步工业资源优质装备的功率，促进工业加快速度进行开展！

  通过半年时刻的准备，第一届“药企多买卖会”拟于2019年8月16日（周五）开幕，这个买卖会的主旨便是建立一个环绕MAH各供需方对接服务的途径，进步工业资源装备和使用的功率，促进工业快速开展。买卖会方案每年举行一届，会议期间，将一起举行MAH的高峰论坛，研讨工业政策、猜测工业新格局新方向、展现工业立异技能。

  CIO合规确保安排等待通过三年左右的尽力，把这样的途径建设成广东省内工业立异对接的重要途径；通过五年左右的尽力，把这样的途径打造成国内具有极端严重影响力的MAH供需对接途径。

  *大会敞开20个展位：供医药研制外包公司、CMO企业、周边供货商等公司进行展现和沟通。

  *大会敞开5场路演名额：供医药公司进行品牌展现、产品推介、项目路演等，10-15分钟/场

  *展位装备：会议桌一张（宽45cmX长180cm）,宴会桌椅4把，自备易拉宝最多1个。为了峰会安全考虑展位不提供电源，等待小展位为舍本求末带来大收成。