2025 年国家医疗器械抽检工作已经拉开序幕。虽然目前官方暂未公布具体的抽检日程安排，但在 2025 年 3 月 24 日，国家药监局综合司就已印发了《2025 年国家医疗器械抽检产品检验方案》 。这一方案的发布，为后续的抽检工作提供了坚实的行动指南和规范标准，意味着各地将依据此方案，有序地开展相关抽检工作。对于医疗器械行业的企业来说，从现在起，就需要时刻保持警惕，做好随时迎接抽检的准备，确保自身产品质量过硬，符合各项标准要求。

  在 2025 年国家医疗器械抽检工作中，检验工作有着严格且细致的要求。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局以及中国食品药品检定研究院，都得按照 2025 年国家医疗器械抽检品种检验方案来行事。这就好比一场严谨的考试，所有参考人员都得遵循统一的考试大纲。

  检验机构在执行任务时，需要依据医疗器械强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求开展检验工作。这两个标准就像是衡量产品质量的两把尺子，缺一不可。强制性标准是国家对医疗器械质量和安全的基础要求，是一定要遵守的底线；而产品技术方面的要求则是企业依据自己产品特点制定的详细规范，二者共同确保检验工作的科学性和准确性。

  但在实际检验过程中，也有一定可能会遇到一些 “小插曲”。比如，注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品，又或者产品技术方面的要求不完善导致没办法完成检验。一旦出现这些情况，检验机构就得向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，并且这个提示会通过国家医疗器械抽检信息系统传递。省级药品监督管理部门收到提示后，要及时对相关情况展开调查处理。这一系列流程就像是一个紧密的链条，任何一环都不能掉链子，以保障检验工作的顺利推进和问题的妥善解决 。

  复检工作在整个抽检流程中，就像是给企业提供的一次 “申诉” 机会，但这个机会也有着明确的规则。2025 年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。这就明确了企业如果对检验结果有异议，应该向谁去申请复检。

  而且，对同一检验报告的复检申请只办理一次，这就像是一场比赛的加时赛，只有一次机会，所以企业需要慎重考虑是否提出复检申请。受理复检申请的省级药品监督管理部门会依据 2025 年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，而复检机构不得拒绝。这就保证了复检工作能够顺利开展，不会出现推诿的情况。

  还有一个特殊规定，对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。这是因为风险监测抽检的目的主要是了解产品的风险状况，和常规的监督抽检目的有所不同，所以不适用复检程序。

  列入复检机构名单的检验机构，需要持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。并且，复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。这样一来，无论是监管部门还是企业，在进行复检相关工作时，都能更加顺畅地沟通和协作 。

  当医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，就像是收到了一份 “警示单”，应当立即采取风险控制措施。这是企业的责任，也是保障公众用械安全的重要环节。企业需要迅速行动起来，评估产品风险，采取召回、停止销售等措施，防止不合格产品继续在市场上流通。

  而药品监督管理部门在这个时候，也肩负着重要使命。应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。这一系列行动体现了监管部门对医疗器械质量问题的零容忍态度，从调查到立案，再到移交司法机关，形成了一套完整的监管闭环，确保违法违规行为得到应有的惩处，维护医疗器械市场的正常秩序 。

  企业一定要清楚，积极配合抽检工作是应尽的义务，也是自身发展的需要。在抽检过程中，任何无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的行为，都将被严肃处理。监管部门会将调查结果记入企业信用档案 ，这就好比企业的 “信誉成绩单”，一旦留下不良记录，就会对企业的形象和声誉造成负面影响。而且，后续还会通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。就像一个学生如果在考试中作弊，不仅会被记录在案，后续老师还会对他更加严格要求，时刻关注他的学习情况。所以，企业要以积极的态度迎接抽检，安排专人负责对接，确保抽检工作顺利进行 。

  提前准备好检验所需资料和配套必需品，这是企业在抽检前必须要做的功课。企业要对自身产品的相关资料进行全面梳理，包括医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、适用有效的备案说明书等，确保这些资料完整且准确。同时，对于检验所需的配套必需品，如特殊的试剂、工具等，也要提前准备好。如果因为资料不全或配套必需品缺失，导致检验机构无法依照检验方案完成全部适用项目检验，企业所在地省级药品监督管理部门就会收到国家医疗器械抽检缺项检验提示函，进而展开调查处理。这不仅会耽误抽检进度，还可能引发一系列不必要的麻烦。企业可以建立一个资料清单和配套必需品清单，定期进行核对和更新，做到有备无患 。

  产品技术要求是企业产品的重要标准，若技术要求不完善，企业需尽快完善并依法依规完成变更。因为不完善的产品技术要求不仅可能导致没办法完成检验，还可能影响产品的质量和安全性。比如，在实际生产中，如果产品技术要求对某些关键性能指标规定不明确，就可能导致生产出来的产品质量参差不齐，无法满足市场需求和监管要求。企业要组织专业技术人员对产品技术要求进行审查和评估，及时发现问题并进行修改完善。在变更过程中，要严格按照相关法律法规和程序要求进行操作，确保变更的合法性和有效性 。

  当企业对检验结论有异议时，不要慌张，要学会合理运用复检和申诉权利。首先，企业可以在规定的时间内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药监管理部门提出复检申请。但要注意，对同一检验报告的复检申请只办理一次，所以企业在申请复检前，要充分评估检验过程中可能存在的问题，确保复检有足够的理由和依据。如果复检后仍然无法解决问题，企业还可以向所在地省级药监管理部门提出异议申诉书面申请，按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》中有关异议申诉规定办理。在这个过程中，企业要准备好相关的证明材料，如产品生产记录、质量检测报告等，以支持自己的主张 。

  如果企业收到不合格报告，这就像是拉响了警报，应当立即采取风险控制措施。企业要迅速组织相关人员对不合格产品进行评估，确定风险程度和影响范围。如果产品存在严重的质量问题，可能对使用者造成伤害，企业要立即停止生产、销售该产品，并启动召回程序，将已经流向市场的产品尽快召回。同时，企业还要对不合格原因进行深入调查分析，制定相应的整改措施，防止类似问题再次发生。在整个过程中，企业要及时向药品监督管理部门报告风险控制措施的实施情况和整改进展，积极配合监管部门的调查处置工作 。

  在医疗器械抽检的复杂环境中，角宿团队就像是企业的得力助手，为公司可以提供全方位的合规支持 。角宿团队拥有一支专业的法规解读专家团队，他们对《2025 年国家医疗器械抽检品种检验方案》以及相关法规有着深入的研究和理解。能够帮助企业准确把握法规要求，将抽象的法规条款转化为具体的操作指南。比如，在解读检验工作要求时，角宿团队会详细分析医疗器械强制性标准和产品技术要求的具体内容，帮助企业理解如何依据这些标准进行产品生产和检验准备，确保企业的产品符合抽检标准 。无论是国内的《医疗器械监督管理条例》，还是国际上欧盟的 MDR、美国的 FDA 相关法规，角宿团队都能帮助企业理解法规要点，掌握法规变化趋势，让企业在法规框架内合规运营。在质量体系建设上，角宿团队协助企业建立符合医疗器械行业特点的质量管理体系，依据 ISO 13485 等标准，从体系策划、文件编写、内部审核到管理评审，为企业提供全方位的指导和支持，帮助企业夯实质量基础 。

  在协助企业准备抽检资料方面，角宿团队也有着丰富的经验和专业的方法。他们会根据企业的实际情况，为企业制定个性化的资料准备清单，涵盖医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、适用有效的备案说明书、产品技术要求文件、产品检验报告、生产记录、质量控制文件等各类资料。并且，角宿团队会对企业提供的资料做严格的审核和整理，确保资料的完整性、准确性和规范性 。

  如果企业在抽检过程中遇到问题，角宿团队还会提供专业的应对策略和解决方案。无论是收到国家医疗器械抽检缺项检验提示函，还是面临不合格报告需要采取风险控制措施，角宿团队都会与企业密切合作，深入分析问题原因，制定切实可行的解决方案。例如，当企业收到缺项检验提示函时，角宿团队会协助企业与相关部门沟通，了解具体情况，及时补充缺失的资料和配套必需品；当企业收到不合格报告时，角宿团队会帮企业评估风险，制定召回计划、整改措施等，确保企业能够妥善应对问题，降低风险损失 。返回搜狐，查看更多